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國家藥監局發布「30號公告」，明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀產品將按第三類醫療器械管理。自2024年4月1日起，此類產品若未依法取得醫療器械註冊證，將禁止生產、進口和銷售。這標誌著家用射頻美容儀行業長達十年的「野蠻生長」時代正式落幕。

隨著國民生活品質提升，主打「緊緻肌膚、淡化皺紋」的家用射頻美容儀等產品，借助消費者對「高顏值」的追求及強大的市場推廣，已迅速成長為超百億的市場。然而，繁榮背後也伴隨著過度宣傳、產品品質良莠不齊、甚至安全事故頻發等問題。此前，某知名主播推薦的射頻美容儀因溫度超標導致消費者燙傷的事件引發廣泛關注，登上熱搜，也折射出消費者對該類產品加強監管的強烈訴求。長期以來，射頻儀器究竟屬於「醫療器械」還是「小家電」的界定不清，曾是監管的難點，此次公告的發布，無疑為行業規範化發展奠定了堅實基礎。

「30號公告」的出台，旨在促使企業承擔起產品品質安全的主體責任，全面加強產品全生命週期管理，確保上市產品的安全有效，從而推動整個行業邁向規範化軌道。公告明確，符合條件的產品將按照第三類醫療器械進行管理。我國醫療器械分類體系嚴謹，第三類屬於最高級別，需嚴格管控。這意味著，相關產品在上市前必須通過嚴格的安全性和有效性驗證，並獲得註冊證。醫療器械的安全有效性證明通常需要耗費大量時間與資金進行臨床試驗。這一更高的「準入門檻」不僅對有意涉足醫療器械領域的小家電企業構成挑戰，更能有效淘汰那些急功近利、忽視研發投入的企業，引導市場競爭回歸到產品力與研發創新的本質。